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血液透析輔助設備

簡介

血液凈化輔助血泵，血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)，血液透析機用水處理設備，血液透析器復用機，電動透析椅，手動透析椅

血液透析輔助設備

簡介

血液凈化輔助血泵產(chǎn)品描述：通常由泵頭、直流電機、單片機控制電路、面板和外殼部分組成，為體外循環(huán)滾壓式血泵（無報警功能）。

血液凈化輔助血泵預期用途：用于在血液凈化治療時提供血液體外循環(huán)的動力。

血液凈化輔助血泵品名舉例：血液凈化輔助血泵

血液凈化輔助血泵管理類別：Ⅲ

血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由主機（電子流量計）、流量/稀釋度感應器等組成。

血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)預期用途：用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量和心輸出量。

血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)品名舉例：血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)

血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)管理類別：Ⅲ

血液透析機用水處理設備產(chǎn)品描述：通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成。通常利用過濾、吸附、離子交換、反滲透等作用，制備出符合預期用途的用水。

血液透析機用水處理設備預期用途：用于制備血液透析和相關治療用水。

血液透析機用水處理設備品名舉例：血液透析機用水處理設備

血液透析機用水處理設備管理類別：Ⅱ

血液透析器復用機產(chǎn)品描述：通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成。

血液透析器復用機預期用途：配合含過氧化氫和過氧乙酸的血液透析器專用消毒液使用，用于對可重復使用的透析器進行沖洗、清潔、測試和灌注專用消毒液等處理。

血液透析器復用機品名舉例：血液透析器復用機

血液透析器復用機管理類別：Ⅱ

電動透析椅產(chǎn)品描述：通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調(diào)節(jié)。

電動透析椅預期用途：用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢。

電動透析椅品名舉例：電動透析椅

電動透析椅管理類別：Ⅱ

手動透析椅產(chǎn)品描述：通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調(diào)節(jié)手柄、腳踏板和腳輪（選配）組成。手動調(diào)節(jié)。

手動透析椅預期用途：暫無內(nèi)容

手動透析椅品名舉例：手動透析椅

手動透析椅管理類別：Ⅰ

血液透析輔助設備相關指導原則：
1、血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則

血液透析輔助設備相關標準：
1、YY/T 1494-2016 血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求
2、YY 0267-2016 血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

血液透析輔助設備相關檢測項目：
1 . 葡萄糖濃度《《中國藥典》（2020年版）二部葡萄糖氯化鈉注射液》
2 . 不溶性微粒《《中國藥典》（2020年版）四部通則 0903》
3 . 可見異物《《中國藥典》（2020年版）四部通則 0904》
4 . 概述《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
5 . 罐式過濾器《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
6 . 濾芯式過濾器《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
7 . 軟化器《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
8 . 炭吸附罐《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
9 . 反滲透裝置《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
10 . 去離子裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
11 . 化學注入裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
12 . 純水箱（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
13 . 紫外線消毒裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
14 . 內(nèi)毒素過濾器（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
15 . 化學消毒裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
16 . 臭氧消毒裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
17 . 熱消毒裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
18 . 環(huán)境要求《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
19 . 人員要求《血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求： YY/T 1269-2015》
20 . 要求《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
21 . 工作條件《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
22 . 處理水水質(zhì)要求《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
23 . 微生物指標《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
24 . 化學污染物指標《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
25 . 水處理設備要求《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
26 . 水處理設備總體《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
27 . 處理工藝要求《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
28 . 凈化系統(tǒng) 《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
29 . 碳吸附罐《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
30 . 溫度調(diào)節(jié)裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
31 . 有機物清除裝置（陰離子交換樹脂）（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
32 . 輸送管路《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
33 . 消毒系統(tǒng) 《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
34 . 材料要求《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
35 . 安裝要求《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
36 . 標志《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
37 . 使用說明書《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
38 . 組成與工藝《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
39 . 外觀與結構《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
40 . 溫度監(jiān)測裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
41 . 液位或壓力監(jiān)測裝置《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
42 . 電導率計或TDS計《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
43 . 流量監(jiān)測裝置《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
44 . 處理水量《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
45 . 化學消毒裝置（若有）《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
46 . 消毒過程控制《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
47 . 報警《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
48 . 工作噪聲《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
49 . 標簽、使用說明書《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
50 . 包裝、運輸和存儲《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
51 . 性狀《血液透析及相關治療用濃縮物： YY 0598-2015》
52 . 溶質(zhì)濃度《血液透析及相關治療用濃縮物： YY 0598-2015》
53 . 微生物限度《血液透析及相關治療用濃縮物： YY 0598-2015》
54 . 裝量《血液透析及相關治療用濃縮物： YY 0598-2015》
55 . 微粒污染《血液透析及相關治療用濃縮物： YY 0598-2015》
56 . 濃縮液包裝材料的外觀《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
57 . 濃縮液包裝材料的紅外光譜鑒別《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
58 . 濃縮液包裝材料的密度《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
59 . 濃縮液包裝材料的密封性《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
60 . 濃縮液包裝材料的抗跌性《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
61 . 濃縮液包裝材料的水蒸氣透過量《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
62 . 濃縮液包裝材料的熾灼殘渣《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
63 . 濃縮液包裝材料的溶出物試驗《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
64 . 干粉包裝材料的外觀《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
65 . 干粉包裝材料的紅外光譜鑒別《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
66 . 干粉包裝材料的水蒸氣透過量《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
67 . 干粉包裝材料的氧氣透過量《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
68 . 干粉包裝材料的耐壓性能《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
69 . 干粉包裝材料的密封性《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
70 . 干粉包裝材料的跌落性能《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
71 . 干粉包裝材料的溶出物試驗《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求： YY/T 1494-2016》
72 . 細菌總數(shù) 《血液透析及相關治療用水： YY 0572-2015》
73 . 無菌《血液透析及相關治療用水： YY 0572-2015》
74 . 化學污染物《血液透析及相關治療用水： YY 0572-2015》
75 . 微生物要求《血液透析及相關治療用水： YY 0572-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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